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国家药品监督理局正式加入IMDRF国家监管机构报告信息交换机制国家药监局关于发布国家ȝ器械监督抽检l果的通告Q第6PQ?019q?W?5P

旉Q?019-9-23

为加强医疗器械质量监督管理,保障ȝ器械产品使用安全有效Q国家药品监督管理局l织Ҏ怸、超声洁牙设备等22个品U共617批(収ͼ的品进行了质量监督抽检Q共47批(収ͼ产品不符合标准规定。具体情况通告如下Q?br />   被抽目不符合标准规定的ȝ器械产品Q涉?7家企业的18个品U?1批(収ͼ。具体ؓQ?br />   Q一Q正怸2家企?Ҏ产品。American Orthodontics CorpQ代理商Q美奥正畸(上vQN易有限公司)生?Ҏ不锈钢正怸Q尺寸、Ⅰ型:挠度?.1mm的屈服弯曲力和弯曲刚度不W合标准规定QOrmco CorporationQ代理商Q卡瓦盛邦(上vQ牙U医疗器械有限公司)生?Ҏ正畸丝,寸不符合标准规定?br />   Q二Q超声洁牙设?家企?C品。DENTSPLY ProfessionalQ代理商Q登士柏Q天z)国际贸易有限公司Q、W&H Dentalwerk Bürmoos GmbHQ代理商Q达颀ȝ器械Q上P有限公司Q生产的?台超声Lz牙机,保护接地、功能接地和电位均衡不符合标准规定?br />   Q三Q多参数监护?家企?C品。深圳邦健生物医疗设备股份有限公司、深圛_特医疗技术有限公司、深圛_瑞康宏业U技开发有限公司、徐州天飞电子设备有限公司生产的?台多参数监护仪,所有生理报警和技术报警的暂停或抑制不W合标准规定Q南京普澛_疗设备有限公司、深圛_威浩康医疗器械有限公司生产的?台多参数监护仪,心率的测量范围和准确度、所有生理报警和技术报警的暂停或抑制不W合标准规定?br />   Q四Q腹膜透析?家企?Ҏ产品。Medical ComponentsQInc.Q代理商Q百特医疗用品N易(上vQ有限公司)生?Ҏ腹膜透析导管及附Ӟ量不符合标准规定?br />   Q五Q髋兌假体2家企?Ҏ产品。强生(上vQ医疗器材有限公总理的髋关节假体(包括Depuy OrthopaedicsQInc.生的股骨柄和Depuy InternationalQLtd.生的股骨头Q,股骨球头锥连接的直径、锥度、直U度和圆度不W合标准规定Q法国SERF公司Q代理商Q北京华杰豪U技开发公司)生的h工髋兌假体 股骨_股骨球头锥连接的直径、锥度、直U度和圆度不W合标准规定?br />   Q六Q连l性血液净化设?家企?C品。Fresenius Medical Care AG & Co.KGaAQ代理商Q费尤斯医药用品(上vQ有限公司)生?台急性透析和体外血液治疗机Q静脉压监控不符合标准规定?br />   Q七Q特定电Lȝ?家企?C品。重庆航天火电子技术有限公司生产的1台次特定늣波治疗器Q防护g不符合标准规定?br />   Q八Q天然胶x胉孕套2家企?Ҏ产品。广州双一乌制品有限公司生?Ҏ天然胶^胶避孕套,未经老化爆破体积和爆破压力不W合标准规定Q高q_业w胶制品有限公司生?Ҏ天然胶^胶避孕套,针孔不符合标准规定?br />   Q九Q外U缝U(针)1家企?Ҏ产品。B.Braun Surgical SAQ代理商Q哈滨中山生物工程有限公司Q生产的1Ҏ可吸收外U缝U,~线U径不符合标准规定?br />   Q十Q微波治疗设?家企?C品。南京亿高微波系l工E有限公司生产的1台微波治疗AQ正常工作温度下的连l漏甉|和患者辅助电不W合标准规定?br />   Q十一Q小型蒸汽灭菌器1家企?C品。连云港千樱ȝ讑֤有限公司生?台TMQpd台式脉动真空蒸汽灭菌器,样品在检验过E中发生故障Q无法恢复和验,不符合标准规定?br />   Q十二)血液透析?家企?Ҏ产品。Bellco S.r.lQ代理商Q贝而克合翔ȝ讑֤Q上P有限公司Q生产的1Ҏ血液透析滤过器,清除率、超滤率不符合标准规定;Bellco S.r.lQ代理商Q贝而克合翔ȝ讑֤Q上P有限公司Q生产的1Ҏ血液透析器,清除率不W合标准规定?br />   Q十三)一ơ性用便携式输注? 非电驱动1家企?Ҏ产品。浙江辰和医疗设备有限公司生产的2Ҏ一ơ性用输注܇Q外吸光度不符合标准规定?br />   Q十四)一ơ性用无菌阴道扩张器2家企?Ҏ产品。扬州美林医疗器械有限公司生产的1Ҏ一ơ性用无菌阴道扩张器Q尺怸W合标准规定Q新乡市华西卫材有限公司生?Ҏ一ơ性用无菌阴道扩张器Q环氧乙h留量不符合标准规定?br />   Q十五)一ơ性用无菌注器Q带针)1家企?Ҏ产品。上康寿医疗器械有限公司生产的1Ҏ一ơ性用无菌注器 带针Q注器外观不符合标准规定?br />   Q十六)一ơ性用医用口|?家企?Ҏ产品。南昌华益医疗器械有限公司生产的1Ҏ一ơ性用口|、新乡市华西卫材有限公司生?Ҏ一ơ性用医用口|,l菌qo效率QBFEQ不W合标准规定Q河南省U隆ȝ器械有限公司生?Ҏ一ơ性用无菌医用口|,口罩带、细菌过滤效率不W合标准规定Q河南天和卫生材料有限公司生产的1Ҏ一ơ性用无菌医用口|,口罩带、通气d不符合标准规定;沛_省戈医疗器械有限公司生产的1Ҏ普通医用口|、河南省升元ȝ卫材有限公司生?Ҏ一ơ性用医用口|、青岛科生物工E有限公司生产的1Ҏ一ơ性用医用口|,口罩带不W合标准规定Q新乡市h卫材开发有限公司生产的1Ҏȝ口罩Q通气d不符合标准规定?br />   Q十七)ȝ外科口罩3家企?Ҏ产品。振德医疗用品股份有限公司生产的1Ҏȝ外科口罩Q口|带不符合标准规定;南昌飞翔乌制品有限公司生?Ҏȝ外科口罩Q压力差QΔpQ不W合标准规定Q新乡市华西卫材有限公司生?Ҏȝ外科口罩Q压力差QΔpQ、微生物指标不符合标准规定?br />   Q十八)丙型肝炎病毒QHCVQ抗体检试剂盒Q胶体金法)1家企?Ҏ产品。潍坊三l工E集团有限公司生产的1Ҏ丙型肝炎病毒抗体试剂盒Q胶体金法)Q阴性参考品W合率、阳性参考品W合率、最低检出限、重复性不W合标准规定?br /> 以上抽检不符合标准规定品具体情况,见附??br />   二、被抽检目为标识标{、说明书{项目不W合标准规定的医疗器C品,涉及7家企业的4个品U?収ͼ具体为:
  Q一Q超声多普勒胎儿监护?家企?C品。杭州远惛_疗设备有限公司生产的1台超声多普勒胎儿监护仪,识别、标记和文g不符合标准规定?br />   Q二Q超声洁牙设?家企?C品。W&H Dentalwerk Bürmoos GmbHQ代理商Q达颀ȝ器械Q上P有限公司Q生产的1台超声Lz牙机,讑֤或设备部件的外部标记不符合标准规定?br />   Q三Q手术显微镜4家企?C品。湖南恒星科技股䆾有限公司、镇江市新天ȝ器械有限公司、镇江市卓创ȝU技有限公司、镇江亿华光学A器有限公司生产的?台手术显微镜Q设备或讑֤部g的外部标CW合标准规定?br />   Q四Q无创自动测量血压计Q电子血压计Q?家企?C品。欧姆龙健康ȝ株式会社Q代理商Q欧姆龙健康ȝQ中国)有限公司Q生产的1台电子血压计Q设备或讑֤部g的外部标CW合标准规定?br />   以上抽检不符合标准规定品具体情况,见附??br />   三、抽目全部W合标准规定的医疗器C品涉?41家企业的14个品U?70批(収ͼQ见附g3?br />   四、对上述抽检中发现的不符合标准规定品,国家药品监督理局已要求企业所在地省药品监督理部门督促相关企业按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械召回管理办法》等法规规章要求Ҏ不符合标准规定的产品q行风险评估Q根据医疗器械缺L严重E度定召回U别Q主动召回品ƈ公开召回信息。同Ӟ企业应尽快查明品不合格原因Q制定整Ҏ施ƈ按期整改CQ有兛_|情况于2019q??0日前向社会公布,q及时将相关情况报告x在地省药品监督理部门?br />   五、企业所在地省药品监督理部门应对相关企业q行调查处理Q对企业q行产品召回、不合格原因调查、落实整Ҏ施及公开披露信息{情况进行监督;产品对h体造成伤害或者有证据证明可能危害Z健康的,应依法采取暂停生产、经营、用的紧急控制措施;需要暂停进口的Q应及时报国家药品监督管理局作出行政处理军_。企业未按要求落实上q要求的Q所在地省药品监督理部门要依法严肃查处。有关信息应及时向社会公开?br />   六、以上各落实情况,相关省药品监督理部门?019q?0?5日前报告国家药品监督理局?br />   Ҏ通告?

  附gQ?.国家ȝ器械抽检不符合标准规定品名?br />      2.国家ȝ器械抽检Q标识标{说明书{项目)不符合标准规定品名?br />      3.国家ȝ器械抽检W合标准规定产品名单


国家药监局
2019q??6?


国家药品监督理局2019q第65号通告附g1.docx

国家药品监督理局2019q第65号通告附g2.docx

国家药品监督理局2019q第65号通告附g3.docx

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